Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories, For Cardiac Electrophysiology Device Implantation And Revision（SFQ）

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分類情報

Product Code	SFQ
デバイス名	Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories, For Cardiac Electrophysiology Device Implantation And Revision
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.4400
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	Surgical device used to dissect cardiac tissue for the implantation and revision of cardiac electrophysiology leads
フラグ	該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4400 に分類される product code（23 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GEI	Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 電気手術用切開・凝固装置及び附属品	II	一般・形成外科	2,319	—	118,219	641 件
2	PBX	Massager, Vacuum, Radio Frequency Induced Heat 高周波誘導加温式吸引マッサージ器	II	一般・形成外科	79	—	63	1 件
3	NEY	System, Ablation, Microwave And Accessories マイクロ波アブレーション装置及び附属品	II	一般・形成外科	68	—	1,797	27 件
4	OCL	Surgical Device, For Cutting, Coagulation, And/Or Ablation Of Tissue, Including Cardiac Tissue 組織切開・凝固・アブレーション用手術機器	II	一般・形成外科	54	—	777	17 件
5	NUJ	Electrosurgical, Cutting & Coagulation Accessories, Laparoscopic & Endoscopic, Reprocessed 腹腔鏡・内視鏡用電気手術切開凝固アクセサリ（再製造）	II	一般・形成外科	37	—	773	20 件
6	JOS	Electrode, Electrosurgical 電気手術用電極	II	一般・形成外科	36	—	789	9 件
7	HAM	Apparatus, Electrosurgical 電気手術装置	II	一般・形成外科	31	—	59	3 件
8	OAB	Low Energy Direct Current Thermal Ablation System 低エネルギー直流熱アブレーションシステム	II	一般・形成外科	15	—	229	4 件
9	JOT	Electrode, Gel, Electrosurgical 電気手術用ゲル電極	II	一般・形成外科	9	—	1	—
10	NTB	System, Ablation, Ultrasound And Accessories 超音波アブレーションシステム及び附属品	II	一般・形成外科	6	—	34	—
11	OUH	Skin Resurfacing Rf Applicator 皮膚リサーフェシング用RFアプリケータ	II	一般・形成外科	5	—	8	1 件
12	DWG	Electrosurgical Device 電気手術装置	II	一般・形成外科	4	—	254	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	電気手術器	心臓用電気手術ユニットクラスⅣ	2	1	—	—	—	—
2	電気手術器	経皮心筋焼灼術用電気手術ユニットクラスⅢ	12	7	82.08 億円/年	-10.5%	14.8 万円/個	0.0%
3	電気手術器	焼灼術用電気手術ユニットクラスⅢ	16	8	5.49 億円/年	-35.5%	11.17 万円/個	22.4%
4	電気手術器	電気手術器用ケーブル及びスイッチクラスⅠ	191	52	19.02 億円/年	+19.5%	1 万円/個	3.6%
5	理学診療用器具	体内用除細動電極クラスⅣ	2	2	0.01 億円/年	0.0%	11.48 万円/個	100.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。