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Endoscope, Accessories, Image Post-Processing For Color Enhancement（PEA）
内視鏡用色彩強調画像後処理アクセサリ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2025.08.27
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分類情報
| Product Code | PEA |
|---|---|
| デバイス名 | Endoscope, Accessories, Image Post-Processing For Color Enhancement 内視鏡用色彩強調画像後処理アクセサリ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | Alternative mode of visualization using image post-processing algorithms of the received white light image for color enhancement. 色彩強調のために、受信した白色光画像に対する画像後処理アルゴリズムを用いる代替的な可視化モードである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を受けます。510(k)は既存の同等品（既承認品）との実質的同等性を示すことで市販が可能となる審査区分であり、クラスIIIで要求される市販前承認（PMA）に比べて相対的にリスクが低い機器に適用されます。 米国市場での動向 本製品分類における510(k)の累計届出件数は約10件で、申請企業数は4社、直近5年間では約2件の届出があり、最新の判定は2025年6月です。不具合報告は累計約610件で、その大半が不具合（Malfunction）によるものであり、死亡報告は0件、傷害報告は約10件となっています。主な問題としては、No Display/Image、Unintended Movement、Erratic or Intermittent Displayが挙げられています。回収は累計4件で、いずれもクラスIIに分類されており、クラスIの報告は確認されていません。最新の回収は2025年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 118 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 103 | — | 1,319 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 78 | — | 76,758 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 内視鏡ビデオ画像プロセッサクラスⅠ | 116 | 34 | 124.1 億円/年 | -58.3% | 128.01 万円/個 | 77.3% |
| 2 | 医療用鏡 | 内視鏡用光源・プロセッサ装置クラスⅠ | 42 | 24 | 21.88 億円/年 | -45.9% | 135.72 万円/個 | 92.2% |
| 3 | 医療用鏡 | 内視鏡ビデオ画像システムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | 病変検出用内視鏡画像診断支援プログラムクラスⅡ | 7 | 5 | 4.72 億円/年 | +18.3% | 21.58 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 疾病診断用プログラム | 疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プログラムクラスⅢ | 6 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2329-2025 PEA | クラス II | 2025.07.16 | Pentax of America Inc | During endoscopic procedures using a combination of the video processor EPK-i8020c and i20c series video endoscope, the observed image can become reddish or dark. Users have observed smoke like steam and noted that the light guide at the tip is hot during use / after the endoscope is removed from the patient and may cause thermal injury to the patient s mucous membrane. | 対応中 |
| Z-1238-2025 PEA | クラス II | 2025.01.29 | Pentax of America Inc | During endoscopic procedures using a combination of the video processor EPK-i8020c and the i20c series video endoscope, the observed image can become reddish or dark (1.8%). Users have observed smoke-like steam and noted that the light guide at the tip is hot during use / after the endoscope is removed from the patient, and may cause thermal injury to the patient's mucous membranes. | 対応中 |
| Z-1237-2025 PEA | クラス II | 2025.01.29 | Pentax of America Inc | During endoscopic procedures using a combination of the video processor EPK-i8020c and the i20c series video endoscope, the observed image can become reddish or dark (1.8%). Users have observed smoke-like steam and noted that the light guide at the tip is hot during use / after the endoscope is removed from the patient, and may cause thermal injury to the patient's mucous membranes. | 対応中 |
| Z-1236-2025 PEA | クラス II | 2025.01.29 | Pentax of America Inc | During endoscopic procedures using a combination of the video processor EPK-i8020c and the i20c series video endoscope, the observed image can become reddish or dark (1.8%). Users have observed smoke-like steam and noted that the light guide at the tip is hot during use / after the endoscope is removed from the patient, and may cause thermal injury to the patient's mucous membranes. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251127 | PENTAX Medical Video Processor (EPK-i8020c) | Pentax of America, Inc. | 2025.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K231249 | PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i20c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i20cL | Pentax of America, Inc. | 2023.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K190805 | PENTAX Medical Video Processor EPK-i5500c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i10c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC34-i10cL, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i10cL | Pentax of America, Inc. | 2019.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K191282 | PENTAX Medical EPK-i7010 and PENTAX EPK-i5010 Video Processors with GI Family | Pentax of America, Inc. | 2019.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K173679 | PENTAX Medical EPK-i7010 Video Processor with EB Family of Scopes | Pentax of America, Inc. | 2018.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K160275 | Fuse Endoscopic System with FuseBox Processor | Endochoice, Inc. | 2016.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K150618 | PENTAX Medical EPK-i7010 Video Processor with GI Family | Pentax of America, Inc. | 2015.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K140149 | EPX-4440HD DIGITAL VIDEO PROCESSOR | Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc. | 2014.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K122470 | PENTAX EPK-I5010 VIDEO PROCESSOR | Pentax Medical | 2013.04.10 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。