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Esophageal Dilator Balloon With Or Without Electrode Sensors（PID）
食道拡張用バルーン（電極センサー有無を問わない） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PID |
|---|---|
| デバイス名 | Esophageal Dilator Balloon With Or Without Electrode Sensors 食道拡張用バルーン（電極センサー有無を問わない） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5980 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | To dilate the lower esophageal sphincter of patients with Achalasia. アカラシア患者の下部食道括約筋を拡張するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDA規制においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性及び有効性が確認される区分に位置づけられています。クラスIIはクラスIIIのような高リスク機器と比べて相対的にリスクが低く、既存の同等機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は3件、参入企業数は3社で、直近5年の届出は確認されておらず、最新の判定は2019年1月となっています。不具合報告は累計約140件（直近5年では約130件）で、死亡1件、傷害約30件に対し不具合（Malfunction）が約120件と大半を占め、主な問題としてDevice Difficult to Program or Calibrate（プログラム・校正の困難）、Burst Container or Vessel（容器・血管の破裂）、Inadequacy of Device Shape and/or Size（形状・サイズの不適合）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIが1件、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2024年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5980 に分類される product code（44 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNT | Tubes, Gastrointestinal (And Accessories) 消化管用チューブ（附属品を含む） | II | 消化器・泌尿器科 | 651 | — | 26,190 | 268 件 |
| 2 | FPD | Tube, Feeding 経管栄養用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 59 | — | 1,270 | 24 件 |
| 3 | PIF | Gastrointestinal Tubes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付き消化管用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 52 | — | 743 | 112 件 |
| 4 | PNR | Enteral Syringes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付きシリンジ | II | 消化器・泌尿器科 | 34 | — | 168 | 4 件 |
| 5 | KGC | Tube, Gastro-Enterostomy 胃腸瘻用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 26 | — | 1,241 | 25 件 |
| 6 | KDH | Catheter (Gastric, Colonic, Etc.), Irrigation And Aspiration 灌注吸引用カテーテル（胃用、大腸用等） | II | 消化器・泌尿器科 | 23 | — | 66 | 2 件 |
| 7 | EYN | Tray, Irrigation, Sterile 滅菌洗浄用トレイ | II | 消化器・泌尿器科 | 15 | — | 8 | 3 件 |
| 8 | BSS | Tube, Nasogastric 経鼻胃管 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 199 | 5 件 |
| 9 | FEG | Tube, Double Lumen For Intestinal Decompression And/Or Intubation 腸管減圧および/または挿管用ダブルルーメンチューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 344 | 14 件 |
| 10 | PIO | Enteral Specific Transition Connectors 経腸栄養専用移行コネクタ | II | 消化器・泌尿器科 | 9 | — | 404 | 3 件 |
| 11 | FGD | Catheter, Retention, Barium Enema With Bag バッグ付きバリウム注腸用保持カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 25 | — |
| 12 | EZK | Catheter, Retention Type 留置型カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 11 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用拡張器 | 食道拡張器クラスⅠ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 食道電極クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 食道用バルーンカテーテルクラスⅠ | 14 | 11 | 3.21 億円/年 | +15.8% | 3.52 万円/個 | 14.6% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 食道静脈瘤硬化療法向け内視鏡固定用バルーンクラスⅡ | 3 | 4 | 0.35 億円/年 | -1.2% | 7,864 円/個 | 66.2% |
| 5 | 聴診器 | 食道聴診器クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2038-2024 PID | クラス II | 2024.04.25 | Covidien, LLC | Due to saline conductivity issues, their is a potential that dilation catheters may provide inaccurate esophageal diameter measurements that may lead to various harms. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。