医療機器一般的名称

歯科レジン系補綴物表面滑沢硬化材

基本情報

類別コード歯03

類別名称義歯床材料

中分類名義歯床材料

コード70826000

クラス分類Ⅱ

GHTFルール5-⑤

特定保守－

設置管理－

修理区分－

一般的名称定義

歯科用レジン系補綴物の表面に塗布・硬化させ､その滑沢性及び耐磨耗性を高めるために用いる材料をいう。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

6779万円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

-15.14 %

過去2年間

平均出荷価格

123 円/g

過去6ヶ月

国内生産比率

100.0 %

過去6ヶ月

無料会員 1,000名突破

統計情報は会員限定コンテンツです

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

（単位: g）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06
計	計	7,778	4,469	22,400	16,747	14,087	5,421	1,808	13,381	9,935	14,862	7,435	10,850	6,773	27,797	28,445	18,031	5,100	16,578	2,650	2,267	19,747	1,920	3,270	18,461	38,786	19,417	14,030	33,001	15,215	19,060	23,673	37,369	38,287	30,785	1,136	4,975	23,601	12,669	13,076	9,267	13,943	20,156	3,902	16,611	16,183	21,545	14,612	8,741	12,356	17,697	12,210	18,376	23,222	42,898	25,203	50,301	21,754	78,093	20,863	38,811	11,873	70,589	55,289	70,757	71,733	57,843	42,883	104,766	62,985	128,937	94,040	76,124	73,699	51,236	51,202	62,990	45,122	40,553	100,793	100,765	61,745	87,693	42,208	53,389	53,344	60,049	82,586	34,631	6,621	24,332
生産	計	5,978	3,869	21,800	16,147	10,487	5,421	608	11,941	7,175	13,572	6,145	10,850	6,773	26,507	27,185	18,031	2,550	16,578	2,650	1,187	18,787	960	3,270	17,111	38,786	19,417	11,750	33,001	14,435	19,060	21,393	36,019	37,357	30,785	1,136	955	20,361	12,669	13,076	9,267	11,963	20,156	2,702	16,611	16,183	21,545	12,812	8,741	12,356	17,697	12,210	16,854	23,222	42,898	23,346	48,109	20,932	78,093	19,097	37,045	11,873	69,402	55,289	69,844	70,820	56,239	41,719	104,766	61,475	128,937	94,040	74,834	73,699	51,236	51,202	62,990	45,122	40,553	100,793	100,765	61,745	87,693	42,208	53,389	53,344	60,049	82,586	34,631	6,621	24,332
輸入品☆	計	1,800	600	600	600	3,600	-	1,200	1,440	2,760	1,290	1,290	-	-	1,290	1,260	-	2,550	-	-	1,080	960	960	-	1,350	-	-	2,280	-	780	-	2,280	1,350	930	-	-	4,020	3,240	-	-	-	1,980	-	1,200	-	-	-	1,800	-	-	-	-	1,522	-	-	1,857	2,192	822	-	1,766	1,766	-	1,187	-	913	913	1,604	1,164	-	1,510	-	-	1,290	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
出荷	国内	3,650	4,421	21,030	14,588	5,175	10,115	7,495	7,008	10,496	7,993	8,225	10,984	8,057	19,677	7,793	14,232	5,694	8,155	10,336	7,363	9,626	7,966	11,372	13,308	12,831	14,153	11,748	10,893	16,557	20,064	13,996	17,540	12,839	12,722	8,990	10,079	11,918	11,189	9,612	11,507	12,078	12,448	15,047	12,608	9,273	9,995	10,105	12,098	11,671	12,769	11,907	19,940	18,816	12,437	14,714	26,293	9,853	26,261	15,597	26,944	14,925	23,062	6,679	28,317	21,423	9,928	27,515	38,633	36,154	4,237	16,015	15,162	17,813	8,028	27,023	6,841	2,943	32,302	24,061	17,108	18,256	18,030	24,253	14,076	14,660	29,152	14,412	29,605	22,158	16,158
	輸出	205	479	540	205	-	504	137	-	1,350	5,921	86	-	752	8,635	19,470	-	537	205	450	-	513	1,609	-	2,279	19,590	10,324	42	15,568	10,583	173	12,906	16,792	30,539	904	981	972	58	2,924	-	2,350	-	2,149	1,587	749	3,575	378	4,007	280	882	1,304	-	1,368	2,314	31,174	17,055	28,190	7,800	29,742	3,736	20,679	2,168	37,520	1,878	21,623	18,260	1,944	2,452	6,461	547	48,204	10,052	14,805	6,005	2,419	10,500	15,391	15,000	17,751	63,238	66,946	12,504	54,972	12,994	21,568	23,597	28,042	52,056	6,951	4,714	759
	計	3,855	4,900	21,570	14,793	5,175	10,619	7,632	7,008	11,846	13,914	8,311	10,984	8,809	28,312	27,263	14,232	6,231	8,360	10,786	7,363	10,139	9,575	11,372	15,587	32,421	24,477	11,790	26,461	27,140	20,237	26,902	34,332	43,378	13,626	9,971	11,051	11,976	14,113	9,612	13,857	12,078	14,597	16,634	13,357	12,848	10,373	14,112	12,378	12,553	14,073	11,907	21,308	21,130	43,611	31,769	54,483	17,653	56,003	19,333	47,623	17,093	60,582	8,557	49,940	39,683	11,872	29,967	45,094	36,701	52,441	26,067	29,967	23,818	10,447	37,523	22,232	17,943	50,053	87,299	84,054	30,760	73,002	37,247	35,644	38,257	57,194	66,468	36,556	26,872	16,917
月末在庫	計	7,665	7,224	14,055	15,692	24,982	19,779	13,949	20,324	15,654	15,484	15,696	15,519	13,447	12,934	5,024	25,305	24,177	32,397	24,261	19,165	28,774	20,932	13,750	16,626	22,990	17,930	19,996	26,536	14,614	22,717	17,169	20,629	16,063	32,177	23,342	17,266	28,890	27,426	30,876	26,289	28,115	33,665	20,860	24,113	27,452	38,617	39,114	32,687	32,491	36,147	36,413	33,481	35,557	34,819	28,246	23,370	27,921	63,045	64,561	54,796	49,556	59,443	106,167	126,985	159,437	24,617	22,534	42,558	17,998	20,110	17,935	18,974	20,639	14,284	21,617	18,950	16,527	20,512	37,907	15,890	31,902	31,055	33,285	23,561	26,796	39,879	36,149	37,589	19,463	26,880

医療機器品目一覧（10品目、8社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	ニューソフトコート	亀水化学工業株式会社	承認品目		承認	21000BZZ00591A01
2	ニュートップコート	亀水化学工業株式会社	承認品目		承認	21000BZZ00591000
3	コートライナー	亀水化学工業株式会社	承認品目		承認	21600BZZ00149000
4	グロッシー　コート	山八歯材工業株式会社	認証品目	2018/04/19	認証	230AFBZX00020000
5	エステコート	株式会社ニッシン	認証品目	2014/08/05	認証	226AFBZX00095000
6	レジングレーズ	株式会社松風	認証品目	2011/12/20	認証	223AKBZX00235000
7	パラシール	クルツァー　ジャパン　株式会社	認証品目	2010/04/12	認証	222ABBZX00085000
8	ジーシー　ナノコートラボ	株式会社ジーシーデンタルプロダクツ	認証品目	2006/06/30	認証	218AABZX00067000
9	ダイナシール	クラレノリタケデンタル株式会社	承認品目	1997/12/01	承認	20900BZZ00992000
10	ベルコート	睦化学工業株式会社	承認品目	1990/11/01	承認	20200BZZ01455000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.

product code

機器名

クラス

専門分野

510(k)

PMA

不具合

回収

1

EBD

Coating, Filling Material, Resin

歯科用充填材コーティング(レジン)

II

歯科

52

—

13

—

2

EBI

Resin, Denture, Relining, Repairing, Rebasing

義歯リライニング・リペア・リベース用レジン

II

歯科

334

—

178

16 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

義歯床材料一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	義歯床材料	義歯床用接着材料(Ⅱ)	22	15	102 億円/年	-0.1%	13 円/g	0.1%
2	その他の歯科材料	歯科汎用アクリル系レジン(Ⅱ)	39	13	8.26 億円/年	+25.8%	45 円/個	99.7%
3	義歯床材料	義歯床用硬質裏装材(Ⅱ)	16	8	5.67 億円/年	+20.3%	47 円/g	100.0%
4	義歯床材料	義歯床用長期弾性裏装材(Ⅱ)	19	12	4.32 億円/年	+11.0%	119 円/g	100.0%
5	義歯床材料	義歯床用アクリル系レジン(Ⅱ)	77	21	3.34 億円/年	-29.7%	3 円/g	50.8%
6	義歯床材料	義歯床用熱可塑性レジン(Ⅱ)	84	22	3.26 億円/年	-3.8%	14 円/g	67.3%
7	義歯床材料	歯科印象トレー用レジン(Ⅰ)	108	44	3.13 億円/年	-14.8%	4 円/g	35.2%
8	義歯床材料	義歯床用短期弾性裏装材(Ⅱ)	24	12	2.45 億円/年	-1.2%	15 円/g	100.0%
9	義歯床材料	歯科用パターンレジン(Ⅰ)	75	32	0.68 億円/年	-46.8%	13 円/g	66.1%
10	その他の歯科材料	歯科用分離材(Ⅰ)	9	7	0.11 億円/年	-1.0%	107 円/g	97.0%
11	義歯床材料	義歯床補修用レジン(Ⅱ)	39	12	0.1 億円/年	-53.1%	11 円/g	100.0%
12	義歯床材料	歯科咬合診断用材料(Ⅰ)	2	2
13	その他の歯科材料	歯科汎用アクリル系レジンキット(Ⅱ)
14	義歯床材料	義歯床用裏装材キット(Ⅱ)
15	義歯床材料	暫間義歯床用レジン(Ⅱ)	1	1
16	その他の歯科材料	歯科用マーカ(Ⅰ)	1	1
17	義歯床材料	義歯床用レジン関連材料(Ⅱ)	2	2
18	その他の歯科材料	歯科用高分子鉤成形品(Ⅰ)
19	その他の歯科材料	歯科用金属鉤成形品(Ⅰ)
20	義歯床材料	義歯床用軟性レジン(Ⅱ)	1	1
21	義歯床材料	義歯補修キット(Ⅱ)	1	1
22	義歯床材料	義歯床用軟質裏装材(Ⅱ)	3	2

品質管理に関するコラム

歯科レジン系補綴物表面滑沢硬化材をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

歯科レジン系補綴物表面滑沢硬化材

基本情報

一般的名称定義

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

統計情報は会員限定コンテンツです

医療機器品目一覧（10品目、8社）

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

義歯床材料一覧

品質管理に関するコラム

AI活用でQMSを効率化する方法とは？

医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説

SOP（標準作業手順書）とは？

QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？

QMSのソフトウェアバリデーションとは？

ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法

QMSのリスクマネジメントとは？

QMSの内部監査とは？

QMSの設計開発とは？

QMSの製造工程バリデーションとは？