医療機器一般的名称

歯科咬合診断用材料

基本情報

類別コード歯03

類別名称義歯床材料

中分類名義歯床材料

コード70835000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール5-③

特定保守－

設置管理－

修理区分－

一般的名称定義

ファセットの強さの評価又は咬合状態の診断に用いるレジンを主体とする材料をいう。

医療機器品目一覧（2品目、2社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	ブラックスチェッカー	株式会社JM Ortho	届出品目	2013/01	13B2X00107000A10
2	ジーシー　ファセットレジン	株式会社ジーシーデンタルプロダクツ	届出品目	2007/11	23B2X00038000035

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	NQA	Biologic Material, Dental 歯科用成長因子含有材料	III	歯科	—	37	12	7 件
2	EBF	Material, Tooth Shade, Resin 歯科用歯色レジン材料	II	歯科	934	—	959	69 件
3	OAS	X-Ray, Tomography, Computed, Dental 歯科用X線コンピュータ断層撮影装置	II	放射線科	135	—	7	7 件

No.

product code

機器名

クラス

専門分野

510(k)

PMA

不具合

回収

1

NQA

Biologic Material, Dental

歯科用成長因子含有材料

III

歯科

—

37

12

7 件

2

EBF

Material, Tooth Shade, Resin

歯科用歯色レジン材料

II

歯科

934

—

959

69 件

3

OAS

X-Ray, Tomography, Computed, Dental

歯科用X線コンピュータ断層撮影装置

II

放射線科

135

—

7

7 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

義歯床材料一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	義歯床材料	義歯床用接着材料(Ⅱ)	22	15	99.02 億円/年	-1.7%	12 円/g	0.1%
2	その他の歯科材料	歯科汎用アクリル系レジン(Ⅱ)	39	13	8.14 億円/年	+24.5%	44 円/個	99.6%
3	義歯床材料	義歯床用硬質裏装材(Ⅱ)	16	8	5.54 億円/年	+18.0%	47 円/g	100.0%
4	義歯床材料	義歯床用長期弾性裏装材(Ⅱ)	19	12	4.25 億円/年	+21.0%	113 円/g	100.0%
5	義歯床材料	義歯床用熱可塑性レジン(Ⅱ)	84	22	3.32 億円/年	+3.8%	14 円/g	55.3%
6	義歯床材料	義歯床用アクリル系レジン(Ⅱ)	77	21	3.22 億円/年	-31.8%	3 円/g	44.7%
7	義歯床材料	歯科印象トレー用レジン(Ⅰ)	108	44	3.09 億円/年	-10.8%	5 円/g	30.3%
8	義歯床材料	義歯床用短期弾性裏装材(Ⅱ)	24	12	2.43 億円/年	+2.4%	15 円/g	100.0%
9	義歯床材料	歯科レジン系補綴物表面滑沢硬化材(Ⅱ)	10	8	0.7 億円/年	-15.0%	120 円/g	100.0%
10	義歯床材料	歯科用パターンレジン(Ⅰ)	75	32	0.68 億円/年	-45.9%	12 円/g	69.9%
11	義歯床材料	義歯床補修用レジン(Ⅱ)	39	12	0.11 億円/年	-50.8%	11 円/g	100.0%
12	その他の歯科材料	歯科用分離材(Ⅰ)	9	7	0.1 億円/年	-12.7%	107 円/g	96.7%
13	その他の歯科材料	歯科汎用アクリル系レジンキット(Ⅱ)
14	義歯床材料	義歯床用裏装材キット(Ⅱ)
15	義歯床材料	暫間義歯床用レジン(Ⅱ)	1	1
16	義歯床材料	義歯床用レジン関連材料(Ⅱ)	2	2
17	その他の歯科材料	歯科用マーカ(Ⅰ)	1	1
18	その他の歯科材料	歯科用高分子鉤成形品(Ⅰ)
19	その他の歯科材料	歯科用金属鉤成形品(Ⅰ)
20	義歯床材料	義歯床用軟性レジン(Ⅱ)	1	1
21	義歯床材料	義歯補修キット(Ⅱ)	1	1
22	義歯床材料	義歯床用軟質裏装材(Ⅱ)	3	2

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歯科咬合診断用材料をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

歯科咬合診断用材料

基本情報

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