'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
医療機器 一般的名称
歯科汎用アクリル系レジンキット
基本情報
類別コード歯03
類別名称義歯床材料
中分類名その他の歯科材料
コード70916020
クラス分類Ⅱ
GHTFルール8-①,7,5-⑤
特定保守－
設置管理－
修理区分－
一般的名称定義
歯科汎用アクリル系レジン及び関連器材のキットをいう。
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OFX | General Purpose Dental Tray 汎用歯科用トレイ | I | 歯科 | — | — | 37 | 20 件 |
| 2 | DYH | Adhesive, Bracket And Tooth Conditioner, Resin 歯科用ブラケット・歯質接着用レジン系接着材 | II | 歯科 | 194 | — | 37 | 1 件 |
| 3 | KLE | Agent, Tooth Bonding, Resin レジン歯科用ボンディング材 | II | 歯科 | 419 | — | 1,159 | 20 件 |
| 4 | PPM | General Purpose Reagent 汎用試薬 | I | 病理学 | 16 | — | 315 | 30 件 |
| 5 | NSM | Restoration, Resin 歯科用レジン修復物 | 対象外 | — | — | — | 4 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
義歯床材料一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 義歯床材料 | 義歯床用接着材料(Ⅱ) | 22 | 15 |
| 2 | その他の歯科材料 | 歯科汎用アクリル系レジン(Ⅱ) | 39 | 13 |
| 3 | 義歯床材料 | 義歯床用硬質裏装材(Ⅱ) | 16 | 8 |
| 4 | 義歯床材料 | 義歯床用長期弾性裏装材(Ⅱ) | 19 | 12 |
| 5 | 義歯床材料 | 義歯床用アクリル系レジン(Ⅱ) | 77 | 21 |
| 6 | 義歯床材料 | 義歯床用熱可塑性レジン(Ⅱ) | 84 | 22 |
| 7 | 義歯床材料 | 歯科印象トレー用レジン(Ⅰ) | 108 | 44 |
| 8 | 義歯床材料 | 義歯床用短期弾性裏装材(Ⅱ) | 24 | 12 |
| 9 | 義歯床材料 | 歯科用パターンレジン(Ⅰ) | 75 | 32 |
| 10 | 義歯床材料 | 歯科レジン系補綴物表面滑沢硬化材(Ⅱ) | 10 | 8 |
| 11 | その他の歯科材料 | 歯科用分離材(Ⅰ) | 9 | 7 |
| 12 | 義歯床材料 | 義歯床補修用レジン(Ⅱ) | 39 | 12 |
| 13 | 義歯床材料 | 歯科咬合診断用材料(Ⅰ) | 2 | 2 |
| 14 | 義歯床材料 | 義歯床用裏装材キット(Ⅱ) | ||
| 15 | 義歯床材料 | 暫間義歯床用レジン(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 16 | その他の歯科材料 | 歯科用マーカ(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 17 | 義歯床材料 | 義歯床用レジン関連材料(Ⅱ) | 2 | 2 |
| 18 | その他の歯科材料 | 歯科用高分子鉤成形品(Ⅰ) | ||
| 19 | その他の歯科材料 | 歯科用金属鉤成形品(Ⅰ) | ||
| 20 | 義歯床材料 | 義歯床用軟性レジン(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 21 | 義歯床材料 | 義歯補修キット(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 22 | 義歯床材料 | 義歯床用軟質裏装材(Ⅱ) | 3 | 2 |
品質管理に関するコラム
歯科汎用アクリル系レジンキットをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
AI活用でQMSを効率化する方法とは？
AI活用 PR
医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
QMS基礎2026.08.13 更新
SOP（標準作業手順書）とは？
QMS基礎2026.08.13 更新
QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？
CAPAQMS基礎2026.08.13 更新
QMSのソフトウェアバリデーションとは？
バリデーションQMS基礎2025.04.22 更新
ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2026.08.13 更新
QMSのリスクマネジメントとは？
リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新
QMSの内部監査とは？
内部監査QMS基礎2025.04.24 更新
QMSの設計開発とは？
設計開発QMS基礎2025.04.24 更新
QMSの製造工程バリデーションとは？
バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新