'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
医療機器 一般的名称
脈波計
基本情報
類別コード器18
類別名称血圧検査又は脈波検査用器具
中分類名生体物理現象検査用機器
コード70060000
クラス分類Ⅰ
GHTFルール12
特定保守該当
設置管理－
修理区分G2
一般的名称定義
血液が心臓の収縮により大動脈起始部に押し出されたときに発生した血管内の圧力の変化が末梢方向に伝わっていくときの波動を圧、光電、ストレンゲージ、インピーダンスなどの方式を用いて波形として描出する装置をいう。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
7512万 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
275.76 %
過去2年間
平均出荷価格
18.58 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
1.2 %
過去6ヶ月
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/03 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 | 2024/09 | 2024/10 | 2024/11 | 2024/12 | 2025/01 | 2025/02 | 2025/03 | 2025/04 | 2025/05 | 2025/06 | 2025/07 | 2025/08 | 2025/09 | 2025/10 | 2025/11 | 2025/12 | 2026/01 | 2026/02 | 2026/03 | 2026/04 | 2026/05 | 2026/06 | 2026/07 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 158 | 41 | 558 | 45 | 82 | 242 | 150 | 18 | 54 | 54 | 32 | 31 | 19 | 9 | 28 | 9 | 23 | 25 | 48 | 8 | 33 | 11 | 9 | 14 | 4 | 28 | 12 | 28 | 8 | 14 | 28 | 12 | 37 | 21 | 66 | 25 | 4 | 30 | 12 | 22 | 23 | 35 | 6 | 4 | 71 | 21 | 39 | 13 | 15 | 7 | 74 | 88 | 54 | 47 | 43 | 46 | 46 | 18 | 33 | 341 | 101 | 30 | 46 | 4 | 2 | 17 | 3 | 13 | 6 | 2 | 6 | 6 | 8 | 29 | 26 | 18 | 16 | 1 | 1 | - | 5 | 21 | 32 | 10 | 4 | 33 | 2 | 367 | 1 | 20 | 1 |
| 生産 | 計 | 151 | 41 | 38 | 45 | 37 | 42 | 119 | 18 | 54 | 54 | 32 | 31 | 19 | 9 | 3 | 9 | 23 | 25 | 47 | 7 | 28 | 8 | 9 | 13 | 4 | 5 | 12 | 28 | 8 | 14 | 24 | 12 | 31 | 21 | 66 | 4 | 4 | 30 | 12 | 12 | 13 | 35 | 4 | 4 | 21 | 21 | 3 | 6 | 15 | 7 | 9 | 87 | 54 | 47 | 24 | 46 | 19 | 18 | 33 | 21 | 99 | 27 | 3 | 4 | 2 | 16 | 3 | 4 | 6 | 2 | 3 | 3 | 8 | 10 | 6 | - | - | 1 | 1 | - | - | 1 | 2 | 6 | - | - | - | 1 | - | 4 | - |
| 輸入品☆ | 計 | 7 | - | 520 | - | 45 | 200 | 31 | - | - | - | - | - | - | - | 25 | - | - | - | 1 | 1 | 5 | 3 | - | 1 | - | 23 | - | - | - | - | 4 | - | 6 | - | - | 21 | - | - | - | 10 | 10 | - | 2 | - | 50 | - | 36 | 7 | - | - | 65 | 1 | - | - | 19 | - | 27 | - | - | 320 | 2 | 3 | 43 | - | - | 1 | - | 9 | - | - | 3 | 3 | - | 19 | 20 | 18 | 16 | - | - | - | 5 | 20 | 30 | 4 | 4 | 33 | 2 | 366 | 1 | 16 | 1 |
| 出荷 | 国内 | 166 | 68 | 576 | 62 | 63 | 60 | 41 | 35 | 102 | 64 | 54 | 46 | 47 | 38 | 36 | 45 | 16 | 21 | 43 | 15 | 22 | 15 | 20 | 24 | 14 | 15 | 34 | 18 | 14 | 28 | 21 | 18 | 18 | 18 | 83 | 7 | 18 | 34 | 18 | 30 | 43 | 37 | 24 | 16 | 73 | 35 | 35 | 40 | 26 | 65 | 43 | 110 | 73 | 48 | 81 | 19 | 48 | 37 | 36 | 32 | 36 | 29 | 50 | 37 | 27 | 22 | 12 | 11 | 16 | 4 | 11 | 16 | 11 | 26 | 19 | 21 | 11 | 39 | 34 | 11 | 4 | 3 | 24 | 13 | 75 | 20 | 8 | 17 | 21 | 11 | 65 |
| 輸出 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 計 | 166 | 68 | 576 | 62 | 63 | 60 | 41 | 35 | 102 | 64 | 54 | 46 | 47 | 38 | 36 | 45 | 16 | 21 | 43 | 15 | 22 | 15 | 20 | 24 | 14 | 15 | 34 | 18 | 14 | 28 | 21 | 18 | 18 | 18 | 83 | 7 | 18 | 34 | 18 | 30 | 43 | 37 | 24 | 16 | 73 | 35 | 35 | 40 | 26 | 65 | 43 | 110 | 73 | 48 | 81 | 19 | 48 | 37 | 36 | 32 | 36 | 29 | 50 | 37 | 27 | 22 | 12 | 11 | 16 | 4 | 11 | 16 | 11 | 26 | 19 | 21 | 11 | 39 | 34 | 11 | 4 | 3 | 24 | 13 | 75 | 20 | 8 | 17 | 21 | 11 | 65 | |
| 月末在庫 | 計 | 329 | 304 | 284 | 267 | 287 | 469 | 558 | 563 | 515 | 505 | 483 | 468 | 440 | 411 | 215 | 364 | 371 | 375 | 380 | 373 | 384 | 377 | 366 | 356 | 346 | 359 | 337 | 347 | 341 | 340 | 347 | 341 | 360 | 363 | 347 | 364 | 350 | 346 | 341 | 332 | 312 | 308 | 291 | 281 | 329 | 427 | 371 | 352 | 396 | 280 | 289 | 255 | 311 | 266 | 249 | 424 | 402 | 347 | 291 | 838 | 950 | 755 | 917 | 698 | 726 | 515 | 506 | 508 | 498 | 496 | 491 | 481 | 478 | 481 | 488 | 469 | 460 | 409 | 376 | 365 | 366 | 380 | 383 | 375 | 301 | 312 | 304 | 653 | 633 | 642 | 573 |
医療機器品目一覧（43品目、17社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 届出年月 | 届出番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ＵＭＯＮ（ユーモン） | 株式会社メディコアジャパン | 届出品目 | 13B2X10510000001 | |
| 2 | Ｖｅｎｏスクリーン | エムピージャパン株式会社 | 届出品目 | 13B2X00354000017 | |
| 3 | Max Pulse（マックス・パルス） | オガワ精機株式会社 | 届出品目 | 13B2X10157000014 | |
| 4 | アモルファス脈波センサーセットTY-501A | フクダ電子株式会社 | 届出品目 | 13B1X00003000002 | |
| 5 | エアバッグ脈波センサ TY-101 | フクダ電子株式会社 | 届出品目 | 13B1X00003V00002 | |
| 6 | エアバッグ脈派センサTY-100 | フクダ電子株式会社 | 届出品目 | 13B1X00003V00001 | |
| 7 | 光電脈波トランスジューサTY- | フクダ電子株式会社 | 届出品目 | 13B1X00003S00004 | |
| 8 | 加速度脈波計 ＳＤＰ－１００ | フクダ電子株式会社 | 届出品目 | 13B1X00003E00019 | |
| 9 | 空気伝導型脈波トランスジューサ TY- | フクダ電子株式会社 | 届出品目 | 13B1X00003S00006 | |
| 10 | UMON（ユーモン） | SEVEN BEAUTY株式会社 | 届出品目 | 13B2X10595000005 | |
| 11 | 脈波センサ TK-701S | 日本光電工業株式会社 | 届出品目 | 13B1X00206000230 | |
| 12 | APGハートレーター SA-3000P | 東京医研株式会社 | 届出品目 | 13B1X10074000003 | |
| 13 | APGハートレーター SA-3000Plus | 東京医研株式会社 | 届出品目 | 13B1X10074000013 | |
| 14 | Body Checker（ボディー・チェッカー） | 東京医研株式会社 | 届出品目 | 13B1X10074000001 | |
| 15 | Max Pulseチャイルド | 東京医研株式会社 | 届出品目 | 13B1X10074000012 | |
| 16 | Nano-Pulse（ナノパルス） | 東京医研株式会社 | 届出品目 | 13B1X10074000002 | |
| 17 | ボディーチェッカー NEO | 東京医研株式会社 | 届出品目 | 13B1X10074000014 | |
| 18 | SmartPulse（スマートパルス） | SEVEN BEAUTY株式会社 | 届出品目 | 13B2X10595000003 | |
| 19 | MaxPulse（マックスパルス） | SEVEN BEAUTY株式会社 | 届出品目 | 13B2X10595000004 | |
| 20 | APGハートレーターSA-3000NEW | SEVEN BEAUTY株式会社 | 届出品目 | 13B2X10595000002 | |
| 21 | APGハートレーターBodycheckerⓈ | SEVEN BEAUTY株式会社 | 届出品目 | 13B2X10595000001 | |
| 22 | ＡＰＧハートレーターＢＡ－１０００ | 株式会社メディコアジャパン | 届出品目 | 13B2X10510000005 | |
| 23 | ＡＰＧハートレーターＢｏｄｙＣｈｅｃｋｅｒ | 株式会社メディコアジャパン | 届出品目 | 13B2X10510000008 | |
| 24 | ＡＰＧハートレーターＳＡ－３０００ＮＥＷ | 株式会社メディコアジャパン | 届出品目 | 13B2X10510000007 | |
| 25 | ＡＰＧハートレーターＳＡ－３０００Ｐｌｕｓ | 株式会社メディコアジャパン | 届出品目 | 13B2X10510000002 | |
| 26 | ＭａｘＰｕｌｓｅ（マックスパルス） | 株式会社メディコアジャパン | 届出品目 | 13B2X10510000003 | |
| 27 | ＳｍａｒｔＰｕｌｓｅ（スマートパルス） | 株式会社メディコアジャパン | 届出品目 | 13B2X10510000004 | |
| 28 | チーフラクタルバイオアナリシス | セリスタ株式会社 | 届出品目 | 2024/04 | 13B2X10471000002 |
| 29 | マインドバランスチェッカー | 株式会社ワークジョイ | 届出品目 | 2022/11 | 10B3X10007000003 |
| 30 | 脈波測定装置 ViewWave | サラヤ株式会社 | 届出品目 | 2022/05 | 27B1X00120000080 |
| 31 | ＡＰＧハートレーターＳＡ－３０００ＮＥＷ | 株式会社メディコアジャパン | 届出品目 | 2022/05 | 13B2X10510000007 |
| 32 | ＡＰＧハートレーターＢＡ－１０００ | 株式会社メディコアジャパン | 届出品目 | 2022/03 | 13B2X10510000005 |
| 33 | ＵＭＯＮ（ユーモン） | 株式会社メディコアジャパン | 届出品目 | 2022/03 | 13B2X10510000001 |
| 34 | ＳｍａｒｔＰｕｌｓｅ（スマートパルス） | 株式会社メディコアジャパン | 届出品目 | 2022/03 | 13B2X10510000004 |
| 35 | ＭａｘＰｕｌｓｅ（マックスパルス） | 株式会社メディコアジャパン | 届出品目 | 2022/03 | 13B2X10510000003 |
| 36 | ＡＰＧハートレーターＳＡ－３０００Ｐｌｕｓ | 株式会社メディコアジャパン | 届出品目 | 2022/03 | 13B2X10510000002 |
| 37 | ＡＰＧハートレーターＢｏｄｙＣｈｅｃｋｅｒ | 株式会社メディコアジャパン | 届出品目 | 2022/03 | 13B2X10510000008 |
| 38 | チーフラクタルバイオアナリシス | セリスタ株式会社 | 届出品目 | 2021/10 | 13B3X10261000002 |
| 39 | ひばりパルス アドバンス | 株式会社フューチャー・ウエイブ | 届出品目 | 2020/08 | 13B3X00116000103 |
| 40 | アルテット２ | 株式会社ユメディカ | 届出品目 | 2020/04 | 27B3X90003000002 |
| 41 | 自律神経チェッカー | 株式会社ワークジョイ | 届出品目 | 2019/02 | 10B3X10007000002 |
| 42 | ボディーチェッカー NEO | 東京医研株式会社 | 届出品目 | 2018/04 | 13B1X10074000014 |
| 43 | iheart アイハート | 株式会社トライテック | 届出品目 | 2017/12 | 13B1X00006000017 |
| 44 | マインドバランスモニター | 株式会社ワークジョイ | 届出品目 | 2017/11 | 10B3X10007000001 |
| 45 | バイタルモニターVM500 | 株式会社疲労科学研究所 | 届出品目 | 2017/03 | 27B2X00273000002 |
| 46 | Smart Pulse | T.H.Mアライアンス株式会社 | 届出品目 | 2016/12 | 40B2X10020000005 |
| 47 | APGハートレーター SA-3000Plus | 東京医研株式会社 | 届出品目 | 2016/10 | 13B1X10074000013 |
| 48 | Max Pulseチャイルド | 東京医研株式会社 | 届出品目 | 2016/09 | 13B1X10074000012 |
| 49 | エアープレチスモグラフ APG-1000 | 九州メディカルサービス株式会社 | 届出品目 | 2015/01 | 40B1X10008000001 |
| 50 | バイタルモニター | 株式会社疲労科学研究所 | 届出品目 | 2013/12 | 27B2X00273000001 |
| 51 | パルスアナライザープラスビュー | 株式会社ＹＫＣ | 届出品目 | 2013/01 | 13B3X00442I00002 |
| 52 | BodyChecker(ボディ・チェッカー） | オガワ精機株式会社 | 届出品目 | 2012/06 | 13B2X10157000015 |
| 53 | ひばりパルス ベーシック | 株式会社フューチャー・ウエイブ | 届出品目 | 2012/03 | 13B3X00116000102 |
| 54 | Body Checker（ボディー・チェッカー） | 東京医研株式会社 | 届出品目 | 2009/03 | 13B1X10074000001 |
| 55 | APGハートレーター SA-3000P | 東京医研株式会社 | 届出品目 | 2009/03 | 13B1X10074000003 |
| 56 | Nano-Pulse（ナノパルス） | 東京医研株式会社 | 届出品目 | 2009/03 | 13B1X10074000002 |
| 57 | BCチェッカーver10.00 | 株式会社フューチャー・ウエイブ | 届出品目 | 2005/04 | 13B3X00116000003 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JQY | Ph Meter pHメーター | I | 臨床化学 | 8 | — | — | — |
| 2 | OBI | Catheter, Pressure Monitoring, Cardiac 心臓用圧モニタリングカテーテル | II | 循環器 | 1 | — | 22 | 1 件 |
| 3 | MMA | Oximeter, Fetal Pulse 胎児パルスオキシメータ | III | — | — | 16 | 20 | — |
| 4 | NJJ | Tonometer, Analyzer, Ocular Blood Flow 眼血流解析用眼圧計 | II | 眼科 | 1 | — | — | — |
| 5 | NQH | Sensor, Pressure, Aneurysm, Implantable 植込み型動脈瘤圧センサ | II | 循環器 | 5 | — | 33 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
血圧検査又は脈波検査用器具一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 生体物理現象検査用機器 | 自動電子血圧計(Ⅱ) | 403 | 29 |
| 2 | 生体物理現象検査用機器 | 医用電子血圧計(Ⅱ) | 90 | 24 |
| 3 | 生体物理現象検査用機器 | 血圧脈波検査装置(Ⅱ) | 25 | 9 |
| 4 | 生体物理現象検査用機器 | アネロイド式血圧計(Ⅰ) | 100 | 20 |
| 5 | 生体物理現象検査用機器 | 長時間血圧記録用データレコーダ(Ⅱ) | 4 | 2 |
| 6 | 生体物理現象検査用機器 | 手動式電子血圧計(Ⅱ) | 8 | 6 |
| 7 | 生体物理現象検査用機器 | 容積補償式血圧計(Ⅱ) | 4 | 3 |
| 8 | 生体物理現象検査用機器 | 単回使用静脈ライン用マノメータセット(Ⅱ) | 4 | 4 |
| 9 | 生体物理現象検査用機器 | 水銀柱式血圧計(Ⅰ) | ||
| 10 | 生体物理現象検査用機器 | 中心・末梢静脈血圧モニタ(Ⅱ) | 3 | 3 |
| 11 | 生体物理現象検査用機器 | 圧波計(Ⅰ) | ||
| 12 | 生体物理現象検査用機器 | 単回使用静脈ライン用マノメータ(Ⅰ) | ||
| 13 | 生体物理現象検査用機器 | 眼底血圧計(Ⅱ) |
品質管理に関するコラム
脈波計をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
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